Après avoir rationalisé son centre d’excellence de tests avec la solution ALM Quality Center de Micro Focus, le spécialiste belge de la biopharmacie UCB a décidé d’en faire le centre de pilotage de sa stratégie de réception et tests des équipements techniques de sa nouvelle usine. Une audace qui devrait être récompensée par des gains de temps aussi bien en phase de tests que pendant le suivi réglementaire.

Chez UCB, entreprise biopharmaceutique belge, la solution ALM Quality Center a fait son apparition au moment du déploiement de SAP dans l’ensemble de ses filiales. Il fallait répondre aux besoins de tests lors des installations comme lors des opérations régulières de maintenance.

Responsable informatique du centre d’excellence des tests, Emmanuel Devos se souvient de cette période d’extension de l’ERP aux différents domaines des finances, de la fabrication, de la chaîne d’approvisionnement ou encore des RH : « Cela a pris plusieurs années et l’outil de Micro Focus nous a aidés pour chaque site. » Avec une difficulté, au-delà de la supervision des tests, née des rythmes d’implémentation différents des modules, ainsi que des nuances entre les réglementations locales.

Un savoir-faire sur les ensembles complexes de tests

EMMANUEL DEVOS, responsable informatique du centre d’excellence des tests

Emmanuel Devos, responsable informatique du centre d’excellence des tests
« Nous avons gagné en productivité, mais aussi dans la connaissance, à tout instant, du fait et du reste à faire dans l’exécution des tests »

Les bénéfices de ce premier grand projet incitent alors le responsable d’UCB à étendre l’usage de la solution à l’ensemble du service informatique. Ce qui le confronte à des exigences strictes en matière de tests des applications pharmaceutiques, qu’elles servent à soutenir le développement clinique, à gérer les autorisations de mise sur le marché, ou tout simplement à interagir avec les patients au travers d’applications mobiles ou web. « Nous avons acquis progressivement un savoir-faire dans la gestion de stratégies de tests complexes », raconte Emmanuel Devos. Une forme de sérénité qui va l’amener à proposer une utilisation plutôt inédite de l’outil dans le cadre de la construction d’une nouvelle usine de fabrication biotechnologique en Belgique.

Ce site doit être livré en 2024 et va permettre la fourniture de médicaments encore en phase d’examen d’autorisation de mise sur le marché au niveau mondial. À terme, cette usine sera la plus grande et la plus moderne d’UCB. En attendant, la réception de plusieurs centaines d’équipements techniques provenant de dizaines de fournisseurs, pose question. Certains sont très spécifiques, par exemple les fermenteurs où se développent les souches nécessaires à la production des futurs médicaments. D’autres sont heureusement regroupables au sein de familles présentant des caractéristiques communes, par exemple les tuyaux ou les valves.

« Nous avions l’expérience d’une précédente installation industrielle en Suisse, se souvient Mathieu Marrot, responsable qualité de la nouvelle usine chez UCB. En l’absence de normalisation des tests, due à la diversité des pratiques de nos nombreux fournisseurs, il y avait eu de grandes difficultés lors de l’exécution du projet, et les protocoles papier avaient nécessité un processus d’archivage complexe. Nous étions à la recherche d’une meilleure façon de procéder. »
Si l’on ajoute à cela des réglementations variées à respecter et des tests à réaliser à la fois chez les fabricants et sur site, les analogies avec les précédentes mises en situation d’ALM Quality Center sont nombreuses.

Une source centrale pour les scripts

Décision est donc prise d’appuyer la stratégie de tests sur l’outil afin de bénéficier d’une centralisation des données, ainsi que d’une description mutualisée de la partie non spécifique des tests imposés aux fournisseurs sur les équipements (vérification de pente, vérification du certificat de matériau, etc.).

Les tests spécifiques sont quant à eux écrits par les fournisseurs ou par UCB dans un fichier Excel, et importés dans ALM Quality Center à l’aide d’un modèle standardisé.

Au final, la bibliothèque de scripts décrit l’ensemble des tests à exécuter en amont par le fabricant – qui dispose d’un accès sécurisé à ALM Quality Center pour les récupérer avec une protection maximale de sa propriété industrielle –, mais aussi par ceux qui interviennent plus tard sur site, sous la responsabilité des équipes de tests d’UCB.

Une visibilité accrue sur l’avancement des tests

Au sein de la solution mise en place, tous les documents manipulés sont bien organisés, de même que les workflows de signature électronique.

Ainsi, cette industrialisation de bout en bout – de la génération des scripts qui consignent pas moins de 14  000 exigences jusqu’à l’archivage des résultats, en passant par l’exécution d’environ 50  000 tests – permet aussi une visibilité inédite sur l’état d’avancement des processus. « Avec ALM Quality Center, il me suffit de me connecter au système pour afficher l’état du test en temps réel », apprécie Mathieu Marrot.

L’outil remplissant automatiquement une matrice de traçabilité, l’équipe peut aussi, à tout moment, voir comment les exigences et les tests sont liés. Les chefs de projet peuvent ainsi vérifier le nombre de tests ou de défauts en cours, s’ils sont majeurs ou mineurs, ainsi que leur évolution en fonction des modifications apportées.

Des gains importants, y compris en termes d’image

UCB en quelques chiffresAu total, « les gains sont importants, de l’ordre de 50 % sur les phases d’exécution des tests, grâce notamment à la possibilité pour les opérateurs de se rendre sur place équipés d’une tablette et de saisir directement leurs relevés », résume Emmanuel Devos.

Les bénéfices sont également conséquents sur la phase d’archivage et de restitution des documents signés, autrefois objet d’une intense activité de scan, de rangement, puis d’extraction lors des audits des autorités de surveillance.

Enfin, « il y un gain d’image, plus difficile à quantifier mais bien réel, auprès des régulateurs de notre industrie, pour qui la démarche suivie offre des garanties supplémentaires de respect des procédures et d’intégrité des données restituées ».

La signature électronique assure en effet des processus de validation et de test reproductibles, et optimise les révisions et les approbations au sein d’UCB, avec une traçabilité complète.

Il faudra attendre encore deux ans avant de voir s’achever la première usine conçue avec l’aide d’ALM Quality Center mais, déjà, UCB a reconduit la démarche sur une nouvelle unité de fabrication. Et la réutilisation d’une partie des scripts déjà développés serait alors une source supplémentaire de ROI pour ce premier projet…

L’ENTREPRISE

ACTIVITÉ : Biopharmacie
EFFECTIF : 7 600 collaborateurs
CA : 5,3 Md€ (2020)

 


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